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　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤在“全國用藥安全月”啟動儀式上表示，隨著我國藥品可及性的基本解決、藥品質量與療效的逐步提高，藥品使用環(huán)節(jié)是否安全合理，已經(jīng)成為影響公眾用藥安全的重要因素。為保障人民群眾的用藥安全，除了需要監(jiān)管部門的努力，還需要藥企把控好藥品生產(chǎn)質量的控制環(huán)節(jié)

2017-10-11 17:32:27 · 中國儀表網(wǎng) 閱讀：274
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤在“全國用藥安全月”啟動儀式上表示，隨著我國藥品可及性的基本解決、藥品質量與療效的逐步提高，藥品使用環(huán)節(jié)是否安全合理，已經(jīng)成為影響公眾用藥安全的重要因素。為保障人民群眾的用藥安全，除了需要監(jiān)管部門的努力，還需要藥企把控好藥品生產(chǎn)質量的控制環(huán)節(jié)
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤在“全國用藥安全月”啟動儀式上表示，隨著我國藥品可及性的基本解決、藥品質量與療效的逐步提高，藥品使用環(huán)節(jié)是否安全合理，已經(jīng)成為影響公眾用藥安全的重要因素。為保障人民群眾的用藥安全，除了需要監(jiān)管部門的努力，還需要藥企把控好藥品生產(chǎn)質量的控制環(huán)節(jié)。
 
　　有業(yè)內(nèi)專家表示，藥品的質量來自于嚴格的生產(chǎn)質量控制，我國現(xiàn)行的GMP規(guī)范對藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)都提出了嚴格的規(guī)定。此外，為了證明藥品的質量，整個制藥行業(yè)都應嚴格遵守強制性的國際規(guī)章。因此，任何一個影響藥品生產(chǎn)和儲存的因素都不應被忽視。
 

 
(醫(yī)藥產(chǎn)品儲存)
 
　　在藥品生產(chǎn)和儲存的因素中，溫度和濕度的控制尤為重要。因為不受控制的溫度和濕度很有可能導致在生產(chǎn)和儲存期間對原料和最終產(chǎn)品造成昂貴且危險的損害。為保證藥品的質量和安全，避免不必要的損失，濕度和溫度的分布驗證成為諸多藥企重視的環(huán)節(jié)之一。
 
　　據(jù)悉，最早的“驗證”概念誕生于20世紀70年代中期，由兩個FDA官員Ted Byers和Bud Loftus率先提出，主要目的就是為了保證藥品質量。而所謂的濕度和溫度分布驗證則是指通常在生產(chǎn)和存儲區(qū)域中進行的過程，以確定所有可能的濕度和溫度梯度，從而確保藥品擁有安全生產(chǎn)和儲存的環(huán)境。
 
　　目前，越來越多的藥企在尋求分濕度和溫度布驗證和監(jiān)測的解決方案。為了滿足需求，致力于高精度溫濕度測量設備，并不斷提升產(chǎn)品品質的羅卓尼克一直在尋找和研發(fā)相關設備。如今，羅卓尼克產(chǎn)品已囊括了手持設備、變送器、實驗室解決方案到數(shù)據(jù)記錄儀等。其中，由羅卓尼克開發(fā)的Hygromer系列濕度傳感器則是對測量要求高、具備可靠性和重現(xiàn)性的拳頭產(chǎn)品。
 

 
(藥品生產(chǎn))
 
　　談及濕度和溫度分布驗證和監(jiān)測，羅卓尼克相關人員介紹，一般而言，在濕度和溫度分布驗證方面，藥企要想獲得精確的房間分布映射，不但需要策略性地放置數(shù)據(jù)記錄器以便找到熱點和冷點，在一定時間段內(nèi)監(jiān)視不同的參數(shù)，而且還要考慮諸如陽光直射、暖氣、空調和窗戶等因素。
 
　　另外，藥企在對測量數(shù)據(jù)分析后，還要定義產(chǎn)品的最佳存儲位置或優(yōu)化室內(nèi)氣候。例如，通過改善熱隔離或改變空調系統(tǒng)的工作方式，從而使室溫更加均勻。基于該數(shù)據(jù)，藥企就能夠將傳感器和測量裝置放置在適當?shù)奈恢貌⑺鼈冞B接到符合規(guī)定的監(jiān)控系統(tǒng)。為幫助更多藥企順利進行濕度和溫度的分布驗證，羅卓尼克可以為廣大藥企提供以下解決方案。
 

 
(HygroLog HL-1D)
 
　　房間分布驗證。羅卓尼克旗下產(chǎn)品HygroLog HL-1D是一款緊湊，低成本且擁有±3.0%RH和±0.3°C精度的數(shù)據(jù)記錄器。內(nèi)部存儲器最多可存儲16，000個數(shù)據(jù)點，包含HW4-Lite軟件。此外，HW4-P和記錄器都符合FDA 21 CFR Part 11 / GAMP 4標準。
 
　　環(huán)境檢測系統(tǒng)。在對某些區(qū)域進行熱映射時，除了記錄器，羅卓尼克還提供了符合FDA標準的監(jiān)控系統(tǒng)。據(jù)企業(yè)人員介紹，羅卓尼克監(jiān)測系統(tǒng)(RMS)允許用戶對應用環(huán)境進行全球范圍的監(jiān)測(涵蓋所有的冷點和熱點)。RMS能夠實現(xiàn)實時監(jiān)控，當任何測量點達到臨界狀態(tài)時都會發(fā)出報警，并能及時通知到相關負責人員。
 

 
(環(huán)境檢測系統(tǒng))
 
　　該系統(tǒng)不僅符合GMP/GLP/GDP、FDA 21 CFR Part 11、EN 12830等標準，還可提供PDF圖表和統(tǒng)計報告。另外，系統(tǒng)能夠通過語音電話、短信或電子郵件報警通知，并配備有服務器或基于云的軟件，可適用于智能手機和平板電腦。當收到請求時，系統(tǒng)會通過自檢來自動檢查數(shù)據(jù)的完整性。具體而言，該系統(tǒng)能夠將所有輸入模塊切換到各種狀態(tài)，檢查要觸發(fā)的報警，并在整個系統(tǒng)上生成驗證報告。
 
　　隨著人們對藥品質量和安全意識的提高，以及國家對該方面的重視，溫度和濕度的控制將受到更為廣泛的關注。受此影響，羅卓尼克進一步加快企業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品研發(fā)，于2000年開始進行數(shù)字化轉型，并投入了自動化數(shù)據(jù)傳輸(機器到機器)。而伴隨其RMS監(jiān)控軟件的開發(fā)和推出，羅卓尼克將進一步加強作為測量解決方案的關鍵供應商地位。
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